關(guān)于一次性醫(yī)療器械的使用,尤其是一次性高值耗材的使用,其他國家又是如何規(guī)范使用的。關(guān)于一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用的相關(guān)安全性問題,筆者查閱相關(guān)文獻(xiàn),對一次性醫(yī)療用品的使用的安全性進(jìn)行分析與探討。
2000年4月1日國務(wù)院于發(fā)布了我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域一部行政法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,其中第27條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄”?!兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的一次性醫(yī)療器械都有產(chǎn)品目錄,登記的只有常用的8種產(chǎn)品,而臨床現(xiàn)在使用的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些低值易耗產(chǎn)品,越來越多的一次性高值耗材醫(yī)療器械出現(xiàn)在臨床診療環(huán)節(jié)中,例如一次性進(jìn)口超聲刀頭,心臟用導(dǎo)管等等。
2006年,發(fā)布了《醫(yī)院感染管理辦法》,強(qiáng)調(diào)一次性醫(yī)療用品不得重復(fù)使用。但是關(guān)于一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用的規(guī)定在臨床實(shí)際工作中并沒有得到嚴(yán)格執(zhí)行,為降低醫(yī)療費(fèi)用,一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中依然長期存在。為規(guī)范透析器的重復(fù)使用,2005年原出臺(tái)了《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》,規(guī)范也只適用于依法批準(zhǔn)的有明確標(biāo)識(shí)的可重復(fù)使用的血液透析器。除此特例,目前我國尚無法規(guī)明確定義一次性醫(yī)療用品可重復(fù)使用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和要求等內(nèi)容。